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【药品名称】

通用名：注射用重组人白介素-11

英文名：RecombinantHumanInterleukin-11forInjection

汉语拼音：ZhusheyongChongzurenbaijiesu-11

剂型：冻干制剂

【成分】本品活性成份为重组人白介素-11，其它非活性成份为甘氨酸11.25mg、氯化钠8.78mg、十二水磷酸氢二钠2.19mg、二水磷酸二氢钠0.61mg。

化学名称：

化学结构式：

分子式：

分子量：

【性状】本品系无菌冻干制剂、类白色疏松体，加注射用水后能迅速溶解。

【药理毒理】本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。临床前研究表明,体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。安全性药理：在各种动物模型上，观察到本品的一些非造血系统效应，包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成、诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨噬细胞分泌促炎症细胞因子、刺激破骨活动及神经发生等。重复给药毒性：非人灵长类动物连续给药2-13周，可见关节囊和肌腱纤维化及骨膜增厚现象，但长期用药患者是否会有类似改变目前尚不清楚。遗传毒性：体外研究显示本品无致突变作用。生殖毒性：在正常人用剂量的2-20倍时，可见大鼠的发情期延长，但即使剂量高达1000μg/kg/天，对大鼠的生育力也未见影响。在大鼠生育力及早期胚胎发育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用药剂量在人用的2-20倍（≥100μg/kg/天）、家兔在人用剂量的0.02-2倍（≥1μg/kg/天）时，可见母体毒性。大鼠试验中可见母鼠一过性活动减少和呼吸困难、发情期延长、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活率降低等。另外，在人用剂量的20倍时，可见大鼠胚胎重量下降和胚胎发育延迟（骨化的骶、尾椎椎骨数量减少），但未见长期的行为或发育异常。家兔可见摄食和排泄量减少、体重减轻、流产、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未见致畸作用。目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，只有当本品的潜在益处大于对胎儿的潜在危害时，才可在孕期使用本品。尚不清楚本品是否从人乳中分泌，鉴于许多药物都可从人乳中分泌，且本品可能给哺乳期婴儿带来严重的不良反应，应根据该药对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。致癌性：尚未进行本品潜在致癌性研究。体外研究显示，本品对一系列来源于不同患者的肿瘤细胞均未表现出生长刺激作用。

【药代动力学】文献报道：重组人白介素-1150μg/kg单剂量皮下注射给药，血浆药物浓度的峰值(Cmax)为17.4¡5.4ng/ml，Tmax为3.2¡2.4小时，终末半衰期为6.9¡1.7小时。25μg/kg单剂量皮下注射或静脉注射，结果提示男性和女性健康受试者在药代动力学参数上没有差别，皮下注射，生物利用度65-80%，未观察到药物体内蓄积或清除率降低的现象。在大鼠模型中，放射标记的重组人白介素-11给药后从血浆中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的组织器官。肾脏是主要的药物清除途径。但尿液中以原型排泄的重组人IL-11量很少，提示药物在排泄前经过代谢处理。

【适应症】用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症（即血小板≤50¡109/L）者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。

【用法用量】根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为50μg/kg，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后应用，用前每支白介素-11以1ml注射用水稀释后立即皮下注射。每天一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。

【不良反应】

【禁忌】同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此，对白介素-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品及大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

【注意事项】1.本品稀释后应立即皮下注射。溶解时，将注射用水直接沿壁注入，轻微振荡，不可过度或剧烈振晃。2.本品应在化疗后使用，不宜在化疗前或化疗疗程中使用。3.使用本品过程中应定期检查血象（一般隔日一次），注意血小板数值的变化，在血小板升至100¡109/L时应及时停药。4.器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者慎用。5.使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测，如体重、浮肿、浆膜腔积液等。6.该药仅供医嘱或在医生指导下使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对妊娠期妇女目前尚没有合适的临床对照试验。因此，除非临床意义超过对胎儿的潜在危险，妊娠期一般不宜使用。尚不能确定重组人白介素-11是否可以从母乳中分泌，因此哺乳期妇女应慎重使用。

【儿童用药】儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。

【老年患者用药】一般同成人用药量。

【药物相互作用】未发现使用重组人白介素-11的同时使用G-CSF对二者疗效产生任何不良影响。目前尚未对重组人白介素-11与其它一些药物之间的相互作用进行评价，根据已有的体外和动物试验的数据，重组人白介素-11与P450药酶的一些已知底物之间不会有相互作用。

【药物过量】可引起水钠潴留、房颤等毒副反应，应减量使用或停药，并严密观察。

【规格】600万单位(0.75mg)/支、1200万单位(1.5mg)/支、1.2×107AU(1.5mg)/支、2.4×107AU(3mg)/支、2400万单位(3mg)/支、8.0×10E6AU(1.0mg)/支。

【贮藏】于2-8℃以下的低温环境中。

【包装】西林瓶

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