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2015年执业药师中药药剂学第八章注射剂热原-细菌内毒素的检查

来源：易贤网阅读：1738 次日期：2015-01-22 17:17:15

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1．热原检查法将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判断供试品中所含热原的限度是否符合规定。该方法的测定结果客观准确，适用于大多数制剂的热原检查，但不宜用于放射性药剂、肿瘤抑制剂等，且操作繁琐、费时。检查方法照《中国药典》2010年版(一部)附录ⅫA“热原检查法”。

2．细菌内毒素检查法(鲎试剂法) 利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。其测定方法有凝胶法和光度测定法。该法便捷、灵敏，适用于生产过程中的热原控制以及不能应用家兔进行热原检测的品种。试验时应注意防止产生假阳性或假阴性。检查方法照《中国药典》2010年版(一部)附录XⅢD“细菌内毒素检查法”。

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